La FDA estadounidense alerta sobre fallos en 41.000 dispositivos cardíacos de Medtronic

El supervisor sanitario norteamericano avisa sobre fallos en los productos EnTrust, Escudo, Percepta y Percepta Quad.

Sanitia. Los problemas afectan a aproximadamente 29.000 desfibriladores cardiacos implantables de la marcas EnTrust y Escudo y a otros 12.000 dispositivos de resincronización cardíaca del tipo Percepta y Percepta Quad, según ha informado la propia compañía a la Food and Drug Administration (FDA). Según Medtronic, los problemas con los desfibriladores se centran en que dispensan una información errónea respecto a la batería de la que disponen para funcionar, mientras en el caso de la otra categoría de producto, el fallo consiste en que el dispositivo se resetea por sí mismo pudiendo dando lugar a un cambio en los parámetros programados para su funcionamiento.
En cuanto a EnTrust y Escudo, Medtronic dejó de fabricarlos en 2010, aunque quedan operativos varios miles de dispositivos operativos que la compañía está intentando sustituir o reprogramar.
La compañía ha manifestado que no ha registrado, por el momento, incidentes graves o muertes por estos fallos.
Como informó Sanitia.com (ver post del 12 de julio de este año), Medtronic ya había alertado esta semana de problemas con el medidor de glucemia Guardian Connect, que se comercializa en España.

 

Por | 2018-07-17T17:28:36+00:00 julio 13, 2018|